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浙江大学医学院附属第一医院临床药学中心）是经国家食品药品监督管理局认证通过的药
物临床试验机构。至今已经完成40余项药代动力学和生物等效性研究，奠定了扎实的血药
1 _$ M, N1 L" F( `, D浓度监测及药代动力学研究的基础平台。  
' s( W8 K% d# U4 m( A% k+ }7 X6 z+ A5 C  
; y7 v: j5 l( O/ _" q. s4 B卡维地洛分散片人体生物等效性研究已经国家食品药品监督管理局批准（临床批准文号：
! d& J# u  Y* b* D. A) n) Z% V1 j2007L04186），凡自愿参加者，可在知情后选择参加与否。在决定是否参加之前，您必须
了解本研究的目的、所要评估的药物可能给您带来的风险、研究过程中期望您做的事情以
及您作为志愿受试者的权益，我们希望您能认真阅读以下内容，使您对本研究有进一步的
: h5 I  V' [' w了解。   
7 b5 H; Y& q& e2 s: b# ?  
$ Z$ T! p5 A& I! E卡维地洛由Hoffmann-La Roche公司研发成功，1991年3月15日首次在德国上市，商品名为
“达利全”，2002年3月5日在美国的专利到期。至今，已在世界各国广泛用于临床上治疗
9 Y  w3 {* {$ R6 z* I7 Q5 Z高血压和充血性心力衰竭。浙江京新药业股份有限公司研制了卡维地洛分散片属化学药品
! ]) g) G: w! O0 `第5类，按照国家新药注册标准的规定，要进行人体的生物等效性研究。  
  
本项研究采用双周期的交叉试验设计，采取口服给药方法，试验时您们（受试者）将服受
- }/ e! f- v. |2 B6 L7 o! j0 V6 a! I试制剂和参比制剂各一次，分两个周期交叉给药，两个周期间隔为7天。试验前及试验结束
9 M  Q& @$ u  H3 f8 V& l; w后您都将进行血压、心电图、血尿常规和肝肾功能等检查，这是临床研究方案所要求的项
) r9 b# z; N, \. p" ]" c目。  
; c, y% Y6 P0 F4 {, v; g/ P6 s可能的不良反应  
5 D! o6 O' Q4 ~  
本试验过程中给您的剂量是安全剂量，但不能完全排除发生不良反应的可能。在服药过程
% l+ E" a7 r5 a* d中可能会出现中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统等不良反应，如头晕、头
痛、乏力、心动过缓、体位性低血压、肠胃不适（如腹痛、腹泻、恶心等）、个别病人可
# y" E: c& K. d, P$ ]出现寻麻疹、瘙痒、扁平苔藓样皮肤反应、偶见血清转氨酶改变等。  
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) m2 t1 l- r8 {# L& U# V! u. P9 c试验过程中，受试者将得到专业医护人员的监护。参加卡维地洛分散片人体生物等效性研
5 v0 R, m  D! l1 U* v; w究的志愿者，完全自愿参加，同时有权随时退出本次试验，试验用药物由申办者浙江京新
: x4 i: N  K* y" }$ s. `% L药业股份有限公司免费提供。志愿者药代动力学数据将对受试药物的生物利用度研究提供
可靠的依据。申办者根据具体情况对志愿者提供一定的营养补助。营养补助大约是700左右
。具体可以询问临床药学中心 刘老师  87236537  
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共需要两个周末中各一整天，医院有相应的志愿者床位，可以休息，看书。可以带笔记本，无线上网。
6 Q* h, K6 T5 V# ~! k9 g有意愿报名的同学请将你们的姓名、联系方式、校区住址，身高，体重留给我。这次招募男同学。
目前这个项目要启动，因此希望有意愿的同学能尽快报名。提供的营养补助会在知情同意会上说明的，一般为700左右。
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联系方式：吴国兰  13706716920  (654920)  

也可以报名到医院科室：87236537。
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: W8 x& ?3 D4 _3 E3 w6 A2 x7 ^还有就是如果有同学有意愿和能力组织其他有意愿参加这种项目的同学，也可以在我这边联系。

我们在建立志愿者数据库，所以如果你看到志愿者的招募信息，有意愿都可以把信息留给我，有项目启动我会主动联系你们的。
所以请记住上面的联系方式，随时都可以报名的。只要你们有意愿参加的